1. Carta de solicitud de evaluación ética del protocolo de investigación suscrita por el/la investigador principal (>>> anexo 6 <<<)
2. Protocolo de investigación que contenga la justificación del estudio, preguntas de investigación, método de selección de participantes (criterios de inclusión y exclusión de población objetivo), metodología de definición y tamaño de la muestra, justificación y metodología del estudio, procedimientos, plan de análisis de datos, y otra información que se considere necesaria para analizar los riesgos y beneficios potenciales del estudio.
3. Ficha descriptiva de ensayos clínicos (>>> anexo 7 <<<)
4. Formulario de consentimiento informado y/o asentimiento cuando aplique (>>> anexo 8 <<<).
5. Manual del investigador
6. El plan de monitoreo
7. El plan de seguridad del ensayo clínico.
8. Proceso de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes, carteles, páginas web, mensajes de correo electrónico, etc.)
9. Instrumentos de recolección de datos.
10. Cartas de interés institucional en el tema del estudio, suscrita por los representantes legales de los establecimientos de salud en los que se propone su realización como centros de investigación.
11. Copia de la póliza de seguro que cubra los posibles daños y perjuicios al participante de la investigación.
12. Ficha técnica del producto en investigación que incluya información de fabricación, etiquetado, entre otros datos relevantes.
13. Información disponible sobre seguridad del fármaco experimental (si aplica).
14. Documentos relacionados con la obtención y procesamiento de muestras biológicas, de ser el caso (mantener concordancia con la Ley Orgánica de Salud vigente).
15. Todos los instrumentos por utilizar en la investigación, en el caso de que el estudio implique el uso de cuestionarios, encuestas, o instrumentos similares.
16. Los contratos o convenios entre el promotor del estudio y los investigadores, de existir éstos.
17. Hoja de vida de todos los investigadores, incluido los que participen en otros países, cuando aplique (>>> anexo 9 <<<)
18. Certificado de capacitación o experiencia probada de los investigadores participantes en el estudio, en temas de ética de la investigación, emitido por organismos que proporcionen formación ética de la investigación a través de centros de estudios de nivel superior
19. Carta compromiso del investigador principal e investigador(es) responsable(s) del centro(s) de investigación en donde se incluya el compromiso de cumplir con las normas bioéticas nacionales e internacionales (>>> anexo 10 <<<).
20. En caso de estudios multicéntricos, el investigador principal deberá presentar la carta de aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
21. Todos los documentos deberán ser presentados en castellano, acompañados de la versión original en el idioma en el que fueron escritos.

El IP deberá completar los requisitos que se encuentran detallados en el art. 20, literal b. del reglamento interno del CEISH UNIANDES.

1. Solicitud para la aprobación del proyecto, suscrita por el investigador principal (>>> anexo 11 <<<).
2. Proyecto de investigación observacional, según el formato anexo (>>> anexo 12 <<<).
3. Cronograma de trabajo por objetivos.
4. Formulario de consentimiento informado y asentimiento cuando sea necesario (>>> anexo 8 <<<).
5. Anexos de instrumentos a ser utilizados para el desarrollo de la investigación (entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros).
6. Hoja de vida del investigador principal y del equipo de investigación que evidencie su experiencia en el área de investigación (>>> anexo 9 <<<).
7. Certificados de capacitación o experiencia probada de los investigadores en bioética de la investigación.
8. Declaración si existe o no conflicto de interés firmadas por todos los investigadores que formarán parte de la investigación.
9. Declaración de confidencialidad de manejo de la información por parte de todos los investigadores participantes del proyecto de investigación.
10. Carta compromiso firmada por el investigador principal (>>> anexo 13 <<<).

El IP deberá presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud de evaluación ética del protocolo de investigación (>>>anexo 14<<<).
2. Protocolo de investigación (>>>anexo 15<<<).
3. Formulario de consentimiento informado y/o asentimiento cuando aplique (>>>anexo 8<<<)
4. Instrumentos para utilizar en el desarrollo de la investigación (entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros).
5. Hoja de vida del investigador principal y de los demás investigadores que evidencien su experiencia en el área de investigación (>>>anexo 9<<<).
6. Certificados de capacitación o experiencia probada del investigador principal en bioética de la investigación
7. Carta compromiso del investigador principal (>>>anexo 16<<<)