CEISH - Protocolos

Información para envío y seguimiento de protocolos

INFORMACIÓN PARA ENVÍO DE PROTOCOLOS
  1. Carta de solicitud de evaluación ética del protocolo de investigación suscrita por el/la investigador principal (>>> anexo 6 <<<)
  2. Protocolo de investigación que contenga la justificación del estudio, preguntas de investigación, método de selección de participantes (criterios de inclusión y exclusión de población objetivo), metodología de definición y tamaño de la muestra, justificación y metodología del estudio, procedimientos, plan de análisis de datos, y otra información que se considere necesaria para analizar los riesgos y beneficios potenciales del estudio.
  3. Ficha descriptiva de ensayos clínicos (>>> anexo 7 <<<)
  4. Formulario de consentimiento informado y/o asentimiento cuando aplique (>>> anexo 8 <<<).
  5. Manual del investigador
  6. El plan de monitoreo
  7. El plan de seguridad del ensayo clínico.
  8. Proceso de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes, carteles, páginas web, mensajes de correo electrónico, etc.)
  9. Instrumentos de recolección de datos.
  10. Cartas de interés institucional en el tema del estudio, suscrita por los representantes legales de los establecimientos de salud en los que se propone su realización como centros de investigación.
  11. Copia de la póliza de seguro que cubra los posibles daños y perjuicios al participante de la investigación.
  12. Ficha técnica del producto en investigación que incluya información de fabricación, etiquetado, entre otros datos relevantes.
  13. Información disponible sobre seguridad del fármaco experimental (si aplica).
  14. Documentos relacionados con la obtención y procesamiento de muestras biológicas, de ser el caso (mantener concordancia con la Ley Orgánica de Salud vigente).
  15. Todos los instrumentos por utilizar en la investigación, en el caso de que el estudio implique el uso de cuestionarios, encuestas, o instrumentos similares.
  16. Los contratos o convenios entre el promotor del estudio y los investigadores, de existir éstos.
  17. Hoja de vida de todos los investigadores, incluido los que participen en otros países, cuando aplique (>>> anexo 9 <<<)
  18. Certificado de capacitación o experiencia probada de los investigadores participantes en el estudio, en temas de ética de la investigación, emitido por organismos que proporcionen formación ética de la investigación a través de centros de estudios de nivel superior
  19. Carta compromiso del investigador principal e investigador(es) responsable(s) del centro(s) de investigación en donde se incluya el compromiso de cumplir con las normas bioéticas nacionales e internacionales (>>> anexo 10 <<<).
  20. En caso de estudios multicéntricos, el investigador principal deberá presentar la carta de aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
  21. Todos los documentos deberán ser presentados en castellano, acompañados de la versión original en el idioma en el que fueron escritos.

El IP deberá completar los requisitos que se encuentran detallados en el art. 20, literal b. del reglamento interno del CEISH UNIANDES.

  1. Solicitud para la aprobación del proyecto, suscrita por el investigador principal (>>> anexo 11 <<<).
  2. Proyecto de investigación observacional, según el formato anexo (>>> anexo 12 <<<).
  3. Cronograma de trabajo por objetivos.
  4. Formulario de consentimiento informado y asentimiento cuando sea necesario (>>> anexo 8 <<<).
  5. Anexos de instrumentos a ser utilizados para el desarrollo de la investigación (entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros).
  6. Hoja de vida del investigador principal y del equipo de investigación que evidencie su experiencia en el área de investigación (>>> anexo 9 <<<).
  7. Certificados de capacitación o experiencia probada de los investigadores en bioética de la investigación.
  8. Declaración si existe o no conflicto de interés firmadas por todos los investigadores que formarán parte de la investigación.
  9. Declaración de confidencialidad de manejo de la información por parte de todos los investigadores participantes del proyecto de investigación.
  10. Carta compromiso firmada por el investigador principal (>>> anexo 13 <<<).

El IP deberá presentar los siguientes requisitos:

  1. Solicitud de evaluación ética del protocolo de investigación (>>>anexo 14<<<).
  2. Protocolo de investigación (>>>anexo 15<<<).
  3. Formulario de consentimiento informado y/o asentimiento cuando aplique (>>>anexo 8<<<)
  4. Instrumentos para utilizar en el desarrollo de la investigación (entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros).
  5. Hoja de vida del investigador principal y de los demás investigadores que evidencien su experiencia en el área de investigación (>>>anexo 9<<<).
  6. Certificados de capacitación o experiencia probada del investigador principal en bioética de la investigación
  7. Carta compromiso del investigador principal (>>>anexo 16<<<)

Para el inicio de la solicitud de aprobación de un protocolo de investigación, esta deberá ser presentada por el Investigador principal del proyecto (IP). El IP será el responsable de todo el proceso y será el contacto principal ante el CEISH UNIANDES. Deberá conocer todo el proceso para el envío de la solicitud a través de la página web del CEISH UNIANDES y cumplir con todos los requisitos como se detalla en el artículo 20 del Reglamento Interno para el funcionamiento del CEISH UNINADES que se detallan abajo para cada tipo de protocolo: ensayos clínicos, estudios observacionales con uso de muestras biológicas y/o participación de población vulnerable e investigaciones de riesgo mínimo. 

Además de los requisitos solicitados:

Para docentes investigadores de la UNIANDES: en caso de ser IP interno de UNIANDES, deberá presentar una carta de certificación de ser docente investigador por parte de la Dirección de Carrera a la que perteneces. 

Para docentes investigadores no asociados a la UNIANDES: En caso de IP externo a UNINADES, deberá presentar el comprobante de pago de aranceles por la solicitud. 

Todos estos requisitos deberán ser enviados a través del correo electrónico institucional del CEISH: comite.etica@uniandes.edu.ec debidamente escaneados y transformados en Formato de Archivo de Documento Portátil (PDF) y de forma física de forma presencial o por servicio de encomiendas a: km, 5 ½ vía Baños, edificio principal, oficina 502 (comité de ética UNIANDES), Ambato – Ecuador. Todos los documentos deberán estar firmados con esferográfico de tinta azul.

INFORMACIÓN PARA EL SEGUIMIENTO DE PROTOCOLOS
  1. Informe de inicio del estudio (>>>anexo 28<<<)
  2. informe de avances del estudio de forma semestral (>>>anexo 29<<<)
  3. para informe de finalización del estudio clínico (>>>anexo 30<<<)
  4. formato de reporte de sospechas de reacciones graves e inesperadas y/o adversas (>>>anexo 31<<<)
  1. informe de inicio de la investigación (>>>anexo 32<<<)
  2. informe de avances del estudio (>>>anexo 33<<<)
  3. informe de finalización de la investigación (>>>anexo 34<<<)

1.       Informe de inicio de la investigación (>>>anexo 35<<<)

2.       Informe de avances del estudio (>>>anexo 36<<<)

3.       Informe de finalización de la investigación (>>>anexo 37<<<)